1

粪菌移植首个国家技术标准出台

发布时间：

2023-04-07

2022年10月12日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布公告，由张发明教授牵头，李潘等参与制定的国家标准GB/T 41910-2022《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》即日获批执行。

这是菌群移植领域发布的第一项国家技术标准，也是洗涤菌群移植的第一项国家技术标准。

国家技术标准的价值

该标准明确规定了洗涤粪菌需要的实验室条件和技术要求，确立了洗涤菌群移植的剂量单位。

• 粪菌样本的采集与处理应在国家批准的医院内部洁净实验室实施，治疗应由在医院注册的执业医师决策和执行。

• 实验室操作技术人员应具有临床医学、微生物学、药学或生物技术专业教育背景。

• 实验室的生物安全级别应达到二级生物安全水平及以上，室内空气洁净度级别至少应达到《医药工业洁净厂房设计标准》要求的洁净度C级标准。

• 应使用专用的粪菌分离设备、器械及相关设施。

• 应建立质量管理体系，对洗涤粪菌的全流程进行管理和质量控制。

该标准确立洗涤菌群移植的“度量衡”：以1.0 × 1013个细菌为1个基本单位剂量（unit, U）。作为统一度量移植菌群剂量的单位，这对于临床诊疗清楚告知和科学研究可重复具有基石性作用。这为技术监管、质控和研究报告提供了衡量依据。

古有“书同文”“车同轨”“度同制”，这就是今天的国家标准的价值。

更重要的是，该国家标准明确规定粪菌样本的安全性等级。根据实验室制备方法和安全性等级，将粪菌分为原始级、粗滤级、洗涤级。这为国家监管和行业研究提供了分类标准。

该标准的发布，有助于保障洗涤菌群移植技术的实验室安全，有利于推动洗涤菌群移植技术的安全应用。

安全保障是医疗技术的首要要求。作为国家消化系统疾病临床医学研究中心的核心项目，中国菌群移植平台的数据显示，2012年的粪菌移植不良事件发生率约为20%，2022年10月18日实时数据显示，使用洗涤级粪菌移植，已经将总的粪菌移植不良事件的发生率下降到5.15%，下降超过70%。